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                市市场监管局多措强化药械监管
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                “十三五”开局以来,遵义市市场监督管理局坚持事前审批与事中事后监管并重,严格按照“四个最严”要求,从开展监督检查、专项整治、抽样检查、行政执法、不良反应监测工作入手,多措并举,精准治理,切实加强药、械、化监管力度,确保我市群众用药用械安全。

                有力监管重整治,保障药械安全。以维护广大人民群众生命安全和身体健康为导向,聚焦民生重点关注的药品、医疗器械、化妆品销售和使用环节,加大生产经营企业监督管理和跟踪检查工作,深入开展专项整治,深挖区域性、系统性的安全隐患,及时排查化解,督促落实企业主体责任,不断完善监管制度,对全市18家药品生产企业、4家医疗机构制剂室、8家医疗器械生产企业、176家医疗器械批发企业、709家医疗器械零售企业、3754家零售企业、3782家医疗机构开展监督检查。

                定期抽检重处置,提升质量水平。充分发挥检验检测在发现药品质量及风险中的技术支撑作用,每年度对药品生产环节、流通环节、中药饮片实施监督抽样,针对检验结果,逐年增加靶向性抽检批次,及时公示抽样检验结果,完成处置工作,要求生产经营企业加强管理、完善制度,提升药品质量水平和质量控制水平。全面完成了2017年至2019年2400批次的药品快速筛查、药品1815批次,医疗器械135批次、化妆品165批次的抽验任务及不合格药品化妆品处置,2020年完成省级药品监督抽验任务376批次,完成化妆品抽验抽样39批次任务及处置工作。

                严格执法重衔接,震慑违法行为。突出重点,严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为,与司法机关建立和完善行政执法与刑事司法联合打假协调机制,深入开展性保健品专项整治行动、“药品净网”行动、假药查处等专项整治,切实维护人民群众生命安全和身体健康,助推社会综合治理深化平安遵义建设。2019年以来,共计向综合执法部门移送药品案件228件,直接移送司法机关案件13件,交办县(区、市)市场监管局案件14件。

                创新监测重评价,强化数据支撑。以创新监测与评价方法为手段,以“保数量、调结构、促评价、提质量”为抓手,以提高不良反应/事件监测报告质量为基础,全面提高监测与评价能力,将药、械、化安全性监测工作与监管工作同安排、同部署、同检查,扎实有序地推进药、械、化不良反应监测各项工作,取得明显的成效,累计组织审核评价上报药品不良反应病例报27196份、医疗器械不良事件报告5062份、化妆品不良反应报告859份。

                组织学习重培训,提升监管能力。定期对监管人员进行法律法规和监管技能培训,不断学习新修订实施的药、械、化相关法律法规,提升基层执法人员监管能力,2018年至2019年,组织四期大型培训,主要以两法宣贯、药品经营质量管理规范和药品零售企业检查要点、医疗器械经营使用监管实务、药品抽样检验基本要求等为主要内容,多渠道提高基层监管人员药品安全监管业务素质,帮助基层监管干部尽快适应机构改革后新体制下药品安全监管工作。

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